Investigaciones

La salud de millones de personas alrededor del mundo ha mejorado debido a los avances en la ciencia y la tecnología y a la voluntad de miles de personas que participan en los estudios clínicos. Todos y cada uno de los participantes en un estudio tienen una función crucial en los avances en el campo de la salud para las generaciones futuras.
Los participantes de un estudio son atendidos por un equipo de médicos, enfermeras, técnicos y personal de apoyo. Las personas que participan en los estudios clínicos pueden ser los primeros en recibir nuevos tratamientos en investigación antes de que estén disponibles al público. Además, los participantes ayudan a otras personas con la misma enfermedad, ahora y en el futuro.

Existen ciertos requisitos que se deben de reunir para poder participar en un estudio clínico. Algunos de estos requisitos se basan en factores como edad, género, tipo y etapa de la enfermedad, tratamientos anteriores y actuales y otras condiciones médicas.

Muchas personas son elegibles para participar en estudios clínicos, incluyendo:

Niños y adultos con una condición médica que estén buscando una alternativa al tratamiento médico habitual disponible o que deseen contribuir a la investigación que pueda mejorar la salud de otros en el futuro.

Pueden ser pacientes con un diagnóstico médico reciente o pacientes que padezcan una enfermedad grave y prolongada.

Los voluntarios sanos que deseen apoyar a los investigadores en los avances médicos y en los conocimientos científicos también pueden participar en la investigación clínica.

Ellos proporcionan información médica importante a los investigadores ayudándoles a documentar la seguridad de los nuevos tratamientos en investigación.

Existen algunos riesgos relacionados con la participación en estudios clínicos.

Estos pueden estar en relación al fármaco en investigación o a los procedimientos que se realizan durante el estudio clínico mismos que no difieren de los procedimientos que se realizan durante el tratamiento habitual de una enfermedad determinada.

Muchos estudios clínicos tienen el riesgo de ocasionar malestares menores, los cuales pueden durar solo un poco. Sin embargo, algunos participantes pueden presentar complicaciones médicas graves. Esto depende en gran medida de la respuesta individual al fármaco por eso se pueden presentar en algunas personas y en otras no.

Los riesgos de participar en un estudio clínico se le explicarán durante el proceso de Consentimiento Informado.

Además, usted puede o no recibir un beneficio directo para su enfermedad como resultado de su participación en la investigación, pero en cualquier caso, usted sabrá que el conocimiento adquirido puede ayudar a otros.

Los catálogos de los estudios clínicos pueden utilizar uno o más nombres para un mismo fármaco en investigación.

A todos los fármacos en investigación se les asigna un nombre y un número de registro, por ejemplo, BMS-123456.

En su desarrollo inicial, un fármaco en investigación puede ser nombrado por su categoría química.

El fármaco en investigación también puede tener lo que se llama un nombre genérico o nombre del compuesto.

Una vez que el fármaco en investigación ha demostrado su seguridad y eficacia y es aprobado por las autoridades regulatorias del país para su prescripción, recibirá un nombre con el que el fármaco se comercializará y con el que la gente lo conocerá.

El nombre del fármaco aparece como “MARCA COMERCIAL (nombre genérico)”.

Los estudios clínicos se clasifican en cuatro fases:

Fase I:

Los investigadores prueban un fármaco en investigación en un número reducido de personas administrándoselo ya sea a voluntarios sanos o a pacientes para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis seguro e identificar efectos secundarios.

Fase II:

El fármaco en investigación es administrado a un número mayor de personas con una enfermedad o condición particular a fin de continuar evaluando su seguridad y a menudo para evaluar su eficacia.

Fase III:

Participan en esta fase de estudios de varios cientos a varios miles de personas con una enfermedad o condición particular. El fármaco en investigación es sometido a pruebas adicionales para seguir documentando su seguridad y eficacia, vigilar los efectos secundarios y compararlo con tratamientos usados comúnmente, o con placebo.

Fase IV:

se puede obtener información adicional sobre los riesgos, beneficios y usos del fármaco aún después de que el fármaco está disponible para prescripción y venta al público en general.

Este es un documento que describe el estudio, los objetivos, los procedimientos que se realizarán durante el tiempo que dure el estudio las ventajas y desventajas del medicamento en estudio, posibles riesgos, beneficios potenciales, entre otros, en un lenguaje fácil de entender.

Un miembro del equipo de estudio le explica al paciente el estudio a detalle y contesta todas las preguntas que el paciente o sus familiares tengan.

Los pacientes que pueden ser elegibles no deben ser presionados y ni apresurados para tomar la decisión de participar. El paciente debe firmar el documento sólo hasta que entienda por completo los detalles del estudio y acepte comprometerse.

Después de firmar la Forma de Consentimiento Informado, los participantes tienen la libertad de cambiar de opinión en cualquier momento, y abandonar el estudio si así lo desean.

Es importante que a pesar de que ya no participen activamente en el estudio clínico asistan periódicamente con el médico del estudio para una revisión física o permitan sean contactados por teléfono por algún miembro del equipo de investigación.

Un Comité de Ética es un comité independiente de médicos, estadísticos, defensores públicos, sacerdotes y personas que ayudan a asegurar que un estudio clínico sea ético y que los derechos de los participantes están protegidos.

Todas las instituciones que conduzcan o apoyen la investigación clínica en la que participen personas deben, por ley, tener un Comité de Ética que revise y apruebe inicialmente y posteriormente verifique de manera periódica la conducción y resultados de la investigación clínica.

Las características que permiten que alguien participe en un estudio clínico se llaman “criterios de inclusión” y las que no aceptan a alguien a que participe se llaman “criterios de exclusión”.

Estos criterios pueden ser, entre otros, la edad, el género, el tipo y etapa de una enfermedad, tratamientos anteriores y otras condiciones médicas.

Antes de participar en un estudio clínico, los participantes deben calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o condiciones particulares mientras que otros, requieren de participantes sanos.

Es importante resaltar que los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar a las personas por razones personales, los criterios se usan para identificar a los participantes adecuados.
Los criterios ayudan a asegurar que los investigadores puedan resolver las interrogantes que planean estudiar.

Ellos verifican el estado de salud de los participantes al inicio del estudio, dan las instrucciones específicas para participar en éste y vigilan a los participantes durante todo el estudio.

Algunos estudios clínicos incluyen más pruebas y visitas médicas que las que el participante tendría normalmente por su enfermedad o condición.

Para todos los tipos de estudios, el participante interacciona con un equipo de investigación.

La participación en un estudio clínico es más provechosa si se siguen las indicaciones y procedimientos indicados por su médico o por algún miembro del equipo de investigación del protocolo y hay comunicación constante con ellos.

El consentimiento informado es el proceso de conocer los elementos importantes de un estudio clínico antes de decidir si se participa o no.

También es un proceso continuo a lo largo del estudio para brindar información a los participantes.

Si el idioma nativo del participante no es español, se le debe brindar asistencia de traducción.

El equipo de investigación entrega un documento, un Formato de Consentimiento Informado en el caso de adultos y una Forma de Asentimiento en el caso de los niños. Estos incluyen los detalles del estudio, como su propósito, duración, procedimientos requeridos y personas de contacto, entre otros.

El documento también explica los riesgos y beneficios potenciales.

Para ayudar a alguien a decidir si participa o no en un estudio clínico, los médicos y enfermeras del estudio le explican los detalles del estudio y contesta todas las preguntas que el paciente o sus familiares tengan.

El paciente debe firmar el documento sólo hasta que entienda por completo los detalles del estudio y acepte comprometerse

El consentimiento informado no es un contrato y el participante puede retirarse del estudio en cualquier momento si así lo desean.

Los estudios clínicos bien diseñados y realizados son el mejor método para que los participantes elegibles:

Existen algunos riesgos en los estudios clínicos:

Además, la investigación clínica en México está regulada por un Comité de Ética y por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) con la finalidad de proteger la seguridad del paciente.

El estudio sigue un protocolo debidamente controlado, un plan de estudio que detalla las actividades de los investigadores durante el estudio.

Al concluirse un estudio clínico los resultados de éste se reportan en reuniones científicas, a diversas agencias gubernamentales y se publican en revistas médicas.

Los nombres de los participantes permanecerán en secreto y nunca se mencionarán en ninguno de estos reportes.

Las siguientes preguntas pueden ser útiles para que el participante platique con el equipo de atención médica.

Algunas de las respuestas a estas preguntas se encuentran en el documento de consentimiento informado.

Todos los estudios clínicos en México deben ser aprobados y vigilados por un Comité de Ética (CE) para asegurar que los riesgos sean los menores posibles y que merece la pena enrolarse en el estudio clínico por los beneficios potenciales. Un CE es un comité independiente de médicos, sacerdotes, defensores públicos y otras personas que ayudan a garantizar que un estudio clínico se realice de manera ética y que se protejan los derechos de los participantes.

Todas las instituciones que conduzcan o apoyen la investigación médica en la que participen personas deben, por ley, tener un CE que apruebe inicialmente y revise periódicamente la investigación.

La mayoría de los estudios clínicos brindan tratamientos en investigación de corto plazo relacionados con una enfermedad o condición específica, pero no brindan atención adicional ni atención médica completa.

Además, si su médico trabaja con el equipo de investigación, el participante puede contribuir a asegurar que otros medicamentos o tratamientos no entren en conflicto con el protocolo.